أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء، اليوم الجمعة، تعميمًا إلى الجهات الصحية بإيقاف استخدام ثلاثة مستحضرات تنتجها شركة دوكس السعودية للصناعات الدوائية.
وقالت الهيئة -في بيانٍ لها، اطلعت عليه «عاجل»- إن هذا الإجراء يأتي عقب قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها، الذي قضى بتعليق تسجيل جميع خطوط الإنتاج الخاصة بمصنع دوكس السعودية للصناعات الدوائية، وتعليق تسجيل وسحب جميع التشغيلات الخاصة بتلك المستحضرات؛ نظرًا إلى عدم الالتزام بأسس التصنيع الجيد.
وتحمل المنتجات الثلاثة، الأسماء العلمية: VITAMIN D3 CHOLECALCIFEROL ورقم التسجيل 2-5046-18، وVITAMIN D3 CHOLECALCIFEROL ورقم التسجيل 3-5046-18 وVITAMIN D3 CHOLECALCIFEROL ورقم التسجيل 1-5046-18. وألزمت الهيئةُ الشركةَ بسحب جميع تشغيلات المستحضرات من جميع الجهات المستفيدة.
وكانت الهيئة قد أعلنت، أمس الخميس، أن مفتشيها أجروا زيارات إلى 118 مصنعًا دوائيًّا، محليًّا وخارجيًّا؛ للتأكُّد من استيفاء متطلبات أسس التصنيع الجيد قبل بدء تسويق المنتجات وبيعها في الأسواق المحلية؛ وذلك لضمان أمن وسلامة الدواء في المملكة.
وأفاد بيانٌ صادرٌ عن الهيئة اطلعت عليه «عاجل» بأن الزيارات التفتيشية التي تم إجراؤها على مدار عام 2018، أدت إلى تعليق تسجيل سبعة مصانع أدوية، ثلاثةٌ منها لأدوية بشرية وأربعةٌ لأدوية بيطرية؛ وذلك لعدم تطبيق تلك المصانع أسس التصنيع الجيد.
وشملت زيارات مفتشي الهيئة -حسب البيان- 31 مصنعًا محليًّا، و20 مصنعًا في الشرق الأوسط، و18 مصنعًا في الهند، و11 مصنعًا في الشرق الأقصى، وعشرة مصانع في أمريكا الشمالية، ومصنعًا في أمريكا الجنوبية، و24 مصنعًا في أوروبا، وثلاثة مصانع في إفريقيا.
ولاحظت الجولات التفتيشية -حسب البيان- أن 23% من الملاحظات التي رصدها المفتشون تتعلق بالإنتاج، و16% على المختبرات، و15% على المباني وماكينات الإنتاج، و14% على إدارة المواد، و14% على التحقق، و12% على إدارة الجودة، و6% على العاملين في المصانع.